Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ESTIMABL : Essai de phase 3 étudiant l'effet de 2 méthodes de stimulation et de 2 activités d'iode 131 sur le taux d'ablation de la thyroide chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer d'un point de vue médico-économique 4 types de prise en charge chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Un à 4 mois après l'ablation de la thyroïde complète ou partielle (ablation de la tumeur uniquement), 4 groupes de patients seront constitués de façon aléatoire. Le premier groupe recevra une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) et une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le second groupe recevra également une stimulation thyroïdienne mais une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Le troisième groupe sera sevré en hormone thyroïdienne et recevra une faible dose d'iode 131 par voie orale. Le quatrième groupe sera également sevré en hormone thyroïdienne mais recevra une dose plus forte d'iode 131 par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée avant que le patient ne quitte l'hôpital.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

THYSU : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Ces traitements sont répétés toutes les six semaines, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude ESTIMABL 2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du premier groupe recevront une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) administrée en injection intramusculaire, suivi d’iode 131 administré par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée 2 à 5 jours après l’administration d’iode 131. Les patients seront revus, dix mois et deux ans après la randomisation, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude, pour une durée totale de cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie cervicale ainsi qu’un prélèvement sanguin réalisé après la stimulation thyroïdienne par rhTSH. Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du deuxième groupe seront suivis selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, excepté pour la visite à dix mois après la randomisation, où le prélèvement sanguin sera réalisé pendant le traitement frénateur par levothyroxine (LT4) et non après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude Thygemox : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de gemcitabine et d’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la thyroïde différencié représente environ 90% de tous les cancers de la thyroïde. Les options de traitements pour les patients ayant ce type de cancer sont très limitées. Des nouvelles thérapies ciblées ont montré une efficacité, mais en cas de contre-indication, de toxicité pendant le traitement ou de progression de la maladie, il n’y a pas de traitement alternatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie combinant la gemcitabine et l’oxaliplatine chez des patients ayant un cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif. Les patients recevront de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) de 30 minutes et de l’oxaliplatine IV de 2 heures toutes les 2 semaines. Ce traitement sera répété pendant 8 cures (soit 16 semaines de traitement). Un bilan d’imagerie par scanner (cou, thorax, abdomen, bassin et cérébrale si nécessaire) et tomographie par émission de positons (permettant de voir l’activité métabolique des cellules) sera réalisé dans le mois précédant l’administration du traitement puis à 2 et 4 mois et en fin de traitement. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite et tous les 3 mois jusqu’à 1 an. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Etude AcSé pembrolizumab : accès sécurisé au pembrolizumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le pembrolizumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du pembrolizumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 7 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : sarcomes rare - Groupe 2 : cancer rare des ovaires - Groupe 3 : lymphome primitif du système nerveux central - Groupe 4 : cancer rare de la tyroïde - Groupe 5 : cancer neuroendocrinien rare - Groupe 6 : cancer des cellules germinales - Groupe 7 : lymphome des cellules T/NK. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 35 cures de 3 semaines chacune)), jusqu’à progression de la maladie ou apparition de toxicités. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace des autres. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 4 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de pembrolizumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après cette visite. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Ovaire, Thyroïde, Système endocrinien - autres, Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

SWEETMAC : Etude de faisabilité visant à évaluer l’efficacité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par onde de cisaillement (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée avec une indication de chirurgie. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) seront réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique sera réalisée, le même jour. Dans le cadre de cet essai, des études de biologie annexes seront réalisées. Pour ces études, des prélèvements seront réalisés lors de la cytoponction et seront conservés.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Imagerie,

Étude LENVOS : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du lenvatinib en association avec du dénosumab, chez des patients ayant un carcinome différencié de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif et avec des métastases osseuses prédominantes. Le cancer de la thyroïde est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la thyroïde. La thyroïde est principalement composée de cellules folliculaires et de cellules C qui produisent les hormones thyroïdiennes. Les cellules de la thyroïde subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormaux. Ces changements peuvent engendrer des affections non cancéreuses, ou bénignes, comme l’hypothyroïdie, l’hyperthyroïdie, les nodules thyroïdiens, la thyroïdite et le goitre. Dans certains cas, les cellules modifiées de la thyroïde peuvent devenir cancéreuses. Les types de cancer de la thyroïde les plus courants sont le carcinome papillaire et le carcinome folliculaire, on leur donne le nom de cancer différencié de la thyroïde. La chirurgie est le premier traitement de la plupart des cancers de la thyroïde. L’hormonothérapie à base de lévothyroxine est le traitement standard après la chirurgie. Le traitement à l’iode radioactif est le type de radiothérapie le plus couramment utilisé dans le cas de cancer différencié volumineux ou qui se sont propagés à l’extérieur de la thyroïde. On a parfois recours au traitement ciblé pour traiter le cancer de la thyroïde. Le traitement ciblé consiste à employer des médicaments qui ciblent des molécules spécifiques impliquées dans le développement de la tumeur. La thérapie ciblée la plus couramment utilisée pour le cancer différencié de la thyroïde est le sorafénib. Le lenvatinib inhibe le récepteur d’une protéine intervenant dans le développement des vaisseaux sanguins de la tumeur, il bloque également la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du lenvatinib en association avec du dénosumab chez des patients ayant un carcinome différencié de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif avec des métastases osseuses prédominantes. Les patients recevront du lenvatinib tous les jours pendant toutes les 4 semaines, associé à du dénosumab, administré toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 24 mois après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BRD 03/2-U : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radio-immunothérapie en deux étapes, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement de radioimmunothérapie en deux étapes, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Astra Zeneca D4200C00079 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du vandetanib chez des patients ayant un cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind, placebo-controlled phase II, multi-centre study to assess the efficacy and safety of zactima™ in patients with locally advanced or metastatic papillary or follicular thyroid carcinoma failing or unsuitable for radioiodine therapy.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Thérapies Ciblées,